NiSV

Strahlenschutz bei kosmetischen und nichtmedizinischen Anwendungen (NiSV)

Am 31. Dezember 2020 ist die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen in Kraft getreten (NiSV). Diese Verordnung gilt für den Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden. Ziel der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim Menschen (NiSV) ist es, Verbraucher*innen vor den schädlichen Wirkungen dieser Strahlung besser zu schützen.
 
Die Verordnung enthält zum einen allgemeine Anforderungen an den Betrieb von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden. Zum anderen legt die Verordnung Anforderungen fest im Hinblick auf die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde). 
 
Mit dem Inkrafttreten der Verordnung am 31. Dezember 2020 besteht eine Anmeldepflicht für die in der Verordnung benannten Anlagen zwei Wochen vor Inbetriebnahme; bis zum 31. März 2021 müssen bereits betriebene Geräte der für den Betriebsort zuständigen Bezirksregierung angezeigt worden sein. Bis zum 31. Dezember 2021 ist dann auch ein Fachkundenachweis der Anwender*innen dieser Anlagen zu erbringen (vgl. § 3 Abs. 3 der NiSV).

Fragen und Antworten:​

Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit

  • Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
  • Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
  • Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
  • Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
  • Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
  • Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung,

sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV. Die NiSV betrifft überdies nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.

Die NiSV tritt am 31. Dezember 2020 in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt gilt auch der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen.

Die Anforderung zum Nachweis der Fachkunde tritt am 31. Dezember 2021 in Kraft.

Ja. Ab dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

Im Anwendungsbereich der NiSV, also bei Anwendungen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen, gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen, dürfen ab dem 31. Dezember 2021 Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen nur noch Personen einsetzen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen. Darüber hinaus können insbesondere im medizinischen Bereich oder in Forschung und Lehre Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen eingesetzt werden. Für diese Bereiche gilt die NiSV nicht.

Näheres zu den Fachkundeanforderungen ist in Anlage 3 der NiSV dargelegt. Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus- oder Weiterbildung erworben werden.

Das BMU hat hierzu Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen erarbeitet (Fachkunderichtlinie). Diese Anforderungen wurden am 25. März 2020 als Gemeinsame Richtlinie des Bundes und der Länder (mit Ausnahme des Landes Sachsen-Anhalt) im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 25.03.2020 B7).

Die Fachkunderichtlinie wurde auch im Webangebot des BMU veröffentlicht. Bitte beachten Sie auch die Veröffentlichung des Fachmoduls Akkreditierung NiSV. Dabei geht es unter anderem um Zertifikate, die dem vereinfachten Nachweis der Fachkunde dienen.

Die Regelungen zum Nachweis der erforderlichen Fachkunde treten am 31. Dezember 2021 in Kraft und damit später, als der Rest der NiSV, der schon zum 31. Dezember 2020 in Kraft tritt. Das spätere Inkrafttreten der Regelungen zum Nachweis der Fachkunde ermöglicht es, zuvor entsprechende Fortbildungsangebote zu etablieren und Betroffenen die Gelegenheit zu geben, diese Fachkunde zu erwerben.

– Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup;

– Behandlung von Gefäßveränderungen;

– Behandlung pigmentierter Hautveränderungen;

– Ablative Laseranwendungen;

– Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie

– Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion.

Diese Anwendungen dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen ist von der Verordnung nicht vorgesehen.

Nein. Wer nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügt, darf auch künftig diese Anwendung durchführen.

Ja, die Anwendung von optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, die zur Fettgewebereduktion dienen, dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.

Ein Arztvorbehalt kann in verschiedenen Vorschriften unterschiedlich ausgestaltet sein. Der Arztvorbehalt in der NiSV ist so zu verstehen, dass das sogenannte ärztliche Delegationsrecht nicht ausgeschlossen wird. Dieses Delegationsrecht ist etwas, dass in der Rechtsprechung und in der Praxis entwickelt wurde. Verkürzt dargestellt bedeutet es, dass Ärztinnen und Ärzte, unter bestimmten Voraussetzungen, bestimmte Handlungsschritte an qualifizierte Hilfskräfte delegieren dürfen. Ärztinnen und Ärzte müssen also nicht alles selber machen, aber was sie an andere delegieren dürfen und unter welchen Voraussetzungen, unterliegt Regeln. Dabei ist zu beachten, dass die Verantwortung für die Anwendung auch bei einer Delegation an Hilfskräfte bei der Ärztin oder dem Arzt verbleibt.

Genaueres zum ärztlichen Delegationsrecht kann man z.B. im Webangebot der Bundesärztekammer finden.

Es entspricht dem Wesen der ärztlichen Delegation, dass die Ärztin oder der Arzt nicht bei jedem Anwendungsschritt körperlich anwesend sein muss. Es besteht aber eine ärztliche Überwachungspflicht und es muss außerdem sichergestellt sein, dass der Arzt oder die Ärztin, der oder die die Verantwortung für die Behandlung trägt, jederzeit sehr zeitnah hinzugezogen werden kann, was in der Regel eine räumliche Nähe voraussetzt.

Grundsätzlich muss bei der Delegation sichergestellt sein, dass die Person, auf die delegiert wird, aufgrund beruflicher Qualifikation oder allgemeiner Fähigkeiten und Kenntnisse für die Erbringung der delegierten Leistung geeignet ist.

Konkret für den Regelungsbereich der NiSV wird hier die Auffassung vertreten, dass die für die Delegation erforderliche Qualifikation, eine den Vorgaben der NiSV entsprechende Fachkunde voraussetzt.

Ja, ab dem 31. Dezember 2021 dürfen gewerbliche Anwendungen zur Stimulation des peripheren Nervensystems zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur noch von Personen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen, durchgeführt werden.

Betroffen sind Anwendungen mit Niederfrequenz-, Gleichstrom-, und Magnetfeldgeräten zur Muskelstimulation, transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation.

Die Stimulation des zentralen Nervensystems fällt hingegen ab dem 31. Dezember 2020 unter Ärztevorbehalt.

Ab dem 31. Dezember 2021 dürfen gewerbliche Anwendungen zur Muskelstimulation am Menschen nur noch von Personen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen, durchgeführt werden.

Geräte, die mehrere Techniken kombinieren, zum Beispiel IPL mit Hochfrequenz oder Ultraschall, dürfen gewerblich zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur noch von Personen angewendet werden, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde für alle angewendeten Methoden verfügen. Entsprechende Kombinationsanwendungen werden zum Beispiel zur Faltenglättung eingesetzt und zur Verbesserung des Hauterscheinungsbildes durch oberflächliches chemisches Peeling oder zur Photoepilation, das heißt zur möglichst dauerhaften Haarentfernung.

Der umgangssprachliche Begriff „Ultraschall-Babykino“ meint den nichtmedizinischen Einsatz von Ultraschallgeräten zur Anfertigung von medizinisch nicht erforderlichen Bildern und Filmen des ungeborenen Kindes im Mutterleib. Eine solche Anwendung von bildgebendem Ultraschall zu nichtmedizinischen Zwecken am Fötus ist ab dem 31. Dezember 2020 nicht mehr zulässig.

Die Notwendigkeit von Ultraschalluntersuchungen für die Schwangerschaftsvorsorge wird mit dem Verbot des „Ultraschall-Babykinos“ keineswegs infrage gestellt. Diese Untersuchungen sind ein wichtiges diagnostisches Instrument im Rahmen der Gesundheitsvorsorge für Mutter und Kind. Dies gilt auch für darüberhinausgehende Untersuchungen, die durch den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin aus medizinischer Sicht für notwendig erachtet werden.

Ja, ab dem 31. Dezember 2020 dürfen Magnetresonanztomographen zu nichtmedizinischen Zwecken nur noch unter der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit einer entsprechenden Fachkunde angewendet werden.

Die Notwendigkeit von Ultraschalluntersuchungen für die Schwangerschaftsvorsorge wird mit dem Verbot des „Ultraschall-Babykinos“ keineswegs infrage gestellt. Diese Untersuchungen sind ein wichtiges diagnostisches Instrument im Rahmen der Gesundheitsvorsorge für Mutter und Kind. Dies gilt auch für darüberhinausgehende Untersuchungen, die durch den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin aus medizinischer Sicht für notwendig erachtet werden.

Kosmetische Anwendung nichtionisierender Strahlung

Heutzutage kommen zahlreiche Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken zum Einsatz. Darunter fallen beispielsweise Anwendungen mit Lasern, intensiven Lichtquellen (etwa IPL-Geräte) oder anderen optischen Strahlungsquellen, aber auch Ultraschallanwendungen sowie Anwendungen mit Magnetfeldern und hochfrequenten elektromagnetischen Feldern. All diesen Anwendungen ist gemein, dass sie bislang von jeder Person ohne besondere Qualifikation angeboten werden dürfen, obwohl die damit verbundenen Gesundheitsrisiken für den Menschen erheblich sein können. Ziel der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) ist es, Verbraucherinnen und Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen dieser Strahlung besser zu schützen.

Die Verordnung enthält zum einen allgemeine Anforderungen an den Betrieb von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden. Diese Anforderungen richten sich an den Betreiber der Anlagen. Er trägt Sorge dafür, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet wird. Dazu muss er zum Beispiel sicherstellen, dass die die Anlage anwendende Person in die sachgerechte Handhabung eingewiesen wurde. Außerdem trägt er die Verantwortung für die Instandhaltung der Anlagen gemäß Herstellerangaben. Neben Anforderungen an die Aufklärung über Nebenwirkungen der Anwendungen und gesundheitliche Risiken muss der Betreiber Schutzvorkehrungen treffen, um die behandelte Person oder Dritte vor vermeidbaren Gesundheitsgefahren zu schützen. Die allgemeinen Anforderungen an den Betrieb umfassen unter anderem auch Dokumentationspflichten. Viele dieser Pflichten entsprechen inhaltlich Vorgaben, die aufgrund des Medizinprodukterechts für den Betrieb von Medizinprodukten gelten.

Zum anderen legt die Verordnung Anforderungen fest im Hinblick auf die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde). Die Verordnung regelt für verschiedene Anwendungen die Inhalte der Fachkunde (theoretische Kenntnisse und praktische Erfahrungen), den Erwerb der Fachkunde (geeignete Ausbildung oder Teilnahme an einer Schulung) und bei welcher Ausbildung vom Vorliegen der erforderlichen Fachkunde auszugehen ist. Für spezifische Anwendungen wird festgelegt, dass diese nur durch Ärztinnen oder Ärzte mit bestimmten Weiterbildungen durchgeführt werden dürfen.

Laser (Tattoo-Entfernung)

Tätowierungen sind in der Mitte der Gesellschaft angekommen. In Deutschland sind nach Angaben des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) rund neun Prozent der Bevölkerung tätowiert. Die Ansprüche der tätowierten Personen an das getragene Motiv sind über die Jahre gestiegen. Tendenz steigend. Oft passen alte oder schlecht gestochene Tattoos nicht mehr zur aktuellen Lebenssituation. Häufig werden Tätowierungen soweit aufgehellt, dass ein neues, schöneres und moderneres Motiv über eine bestehende und nunmehr unerwünschte Tätowierung gestochen werden kann oder sie werden gänzlich entfernt. Da eine Tätowierung bei fachgerechter Durchführung so in die Haut eingebracht wird, dass sie dauerhaft verbleibt, ist eine Entfernung mit einem entsprechenden Eingriff, zum Beispiel mittels eines Lasers, verbunden. Und genau hierin besteht das Risiko. So kann es zum Beispiel zu Verbrennungen kommen. Übersieht die anwendende Person ein Melanom (schwarzer Hautkrebs), wird die Hautkrebsdiagnose und -behandlung verzögert oder gegebenenfalls nicht mehr möglich. Abgesehen von dem persönlichen Leid für betroffene Menschen ist dies mit erheblichen Kosten für das Gesundheitswesen verbunden. Deshalb dürfen beispielsweise die Entfernung von Tätowierungen mittels Laser und auch andere Anwendungen, die mit erheblichen Risiken für die Gesundheit verbunden sind, künftig nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzte mit entsprechender ärztlicher Fort- oder Weiterbildung vorgenommen werden.

Ultraschall

Unter Ultraschall werden mechanische Schwingungen mit Frequenzen jenseits des menschlichen Hörbereichs verstanden. Der Ultraschall ist damit im physikalischem Sinne keine Strahlung. Er wird jedoch aufgrund der ähnlichen Eigenschaften im rechtlichen Sinne unter der nichtionisierenden Strahlung geregelt.

In den letzten Jahren hat neben der medizinischen Anwendung die kosmetische Nutzung des Ultraschalls rapide zugenommen. So wird Ultraschall vor allem an der Haut z.B. zur Durchblutungssteigerung (Mikromassage), Einbringen von Substanzen durch die Haut (Sonophorese), zur Fettreduktion (Körperformung) sowie zur Minderung von Falten und Straffung der Haut („Hautverjüngung“) eingesetzt.

Ultraschallwellen setzen Teilchen des Gewebes in Bewegung, so dass es dort zu einer Erwärmung kommt (thermische Wirkung). Durch die Überdruck- und Unterdruckphasen des Ultraschalls kommt es zusätzlich zu einer mechanischen Beanspruchung des Gewebes (mechanische Wirkung).

Die thermischen und mechanischen Wirkungen des Ultraschalls können zu ungewollten Schädigungen führen. So können durch eine zu starke Erwärmung der Haut z.B. entzündliche Gewebereaktionen auftreten. Durch mechanische Wirkungen können Zellen geschädigt oder zerstört werden, was zu Strukturschäden und inneren Blutungen führen kann. Als besonders kritisch wird die Anwendung von Ultraschall zur gezielten Zerstörung von Fettzellen (Gewichtsreduktion) angesehen, die mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden sein kann.

Um Risiken möglichst auszuschließen, legt die NiSV Anforderungen fest im Hinblick auf die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde): Je höher das Gefährdungspotential der jeweiligen Anwendung ist, desto höher sind die Anforderungen an die Qualifikation der anwendenden Person.

EMF (Fitness)

Die Anwendung von elektrischen und magnetischen Feldern außerhalb der Medizin wurde stark erweitert. So werden sowohl Nerven- als auch Muskelzellen durch äußere Felder stimuliert, um zum Beispiel die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern oder gezielte Muskelkontraktionen hervorzurufen. Insbesondere im Fitnessbereich hat sich die elektrische Muskelstimulation als neue Trainingsmethode durchgesetzt und wird vermehrt angeboten.

Für die in diesem Bereich eingesetzten Geräte wie zum Beispiel Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte existieren international empfohlene Grenzwerte (ICNIRP 2009, 2010), die den Schutz vor akuten gesundheitlichen Auswirkungen gewährleisten. Oberhalb dieser Grenzwerte sind bei unsachgemäßer Anwendung oder Unkenntnis von Kontraindikationen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen. Die grundsätzliche Wirkung dieser Geräte beruht auf der Reizung von Nerven und Muskeln infolge der im Körper auftretenden zusätzlichen elektrischen Felder. Bei Muskelstimulation kann es, wenn die Reizung für die behandelte Person zu stark ist, zu Muskelschmerzen und Muskelschädigung kommen. In Extremfällen ist sogar das Absterben und Auflösung der Muskeln möglich.

Bei einer muskulären Überlastung steigen die Konzentrationen bestimmter Proteine im Blut, was zu einer Schädigung der Nieren führen kann. Auch sind die körperlichen Eigenschaften der behandelten Person zu beachten. So sind kleine und zierliche Personen immer stärker belastet als große und kräftige Personen. Auch reagieren untrainierte Muskelzellen empfindlicher auf dieselbe Stimulation als trainierte. Daher können untrainierte Personen schneller und stärker geschädigt werden.

Um Risiken möglichst auszuschließen, legt die NiSV Anforderungen fest im Hinblick auf die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde).

Quelle: www.bmu.de